国内市販後CMC薬事(GMP適合性調査申請・外国製造業者認定業務を含む)_R5809
- 採用企業名
- 大塚製薬株式会社
- 職種
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メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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徳島県
- 仕事内容
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仕事内容:
国内における新規・定期GMP適合性調査申請業務並びに外国製造業者認定業務及び国内市販後CMC薬事業務全般
①新規・定期GMP適合性調査申請業務(申請書等の作成・提出,日程調整,指摘事項対応,調査結果通知・調査結果報告書等の受領,当局相談, 関連部署・他社・国内/海外製造所との協働)
②外国製造業者認定業務(業者コード登録から申請書等の作成・提出,照会事項対応,申請書の差換え,認定証の受領,当局相談,関連部署・他社・国内/海外製造所との協働)
③新規承認後のCMC変更に関する薬事影響評価,軽微変更届出・一部変更承認申請対応(申請書等の作成・提出,照会事項対応,一変承認書の受領,当局相談,関連部署・他社・国内/海外製造所との協働)
を行っていただきます。■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
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要件:
・国内における新規・定期GMP適合性調査申請業務並びに外国製造業者認定業務の経験:3年以上
・医薬品の国内市販後CMC薬事業務又はCMC関連業務(原薬・製剤研究,生産,品質管理,品質保証等も含む)の経験があれば,尚良い
・コミュニケーション能力/交渉力
・タイムマネイジメント能力
マインド:
・対人関係理解、チームワークと協調
・目標達成重視(成果の向上)、分析的思考
英語レベル:
業務において英語でのコミュニケーションが支障なく実施できるレベル(読み/書き)■職種未経験者:不可
- 年収
- 600万円 - 1200万円
- 語学力
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英語力:初級以上